+7 (499) 653-60-72 Доб. 448Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 773Санкт-Петербург и область

Росздравнадзор регистрационные удостоверения

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора Регистрационное удостоверение Росздравнадзора Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это официальный документ, который подтверждает регистрацию данных медицинских изделий и медицинской техники в надлежащем порядке. Любой товар медицинского назначения, который есть в списке на обязательную государственную регистрацию а такие, объективно, почти все , должен иметь Регистрационное удостоверение иначе его реализация или использование будет являться нарушением закона РФ. Регистрация медицинских изделий совершается Федеральной службой контроля в сферах здравоохранения и социального развития Росздравнадзор. Позитивное или негативное решения о выдаче регистрационных удостоверений принимается в течение четырех месяцев обычно намного быстрее , оно основывается на результатах испытания продукции в специально аккредитованных лабораториях, различных экспертизах и анализе предоставленной технической документации. В случаях, когда медицинская техника имеет специальные измерительные приборы термометры, датчики давления или контроля жидкости и т.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:
ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Если поставщик не предоставляет регистрационное удостоверение

РУ Росздрава на медицинские изделия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора Регистрационное удостоверение Росздравнадзора Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это официальный документ, который подтверждает регистрацию данных медицинских изделий и медицинской техники в надлежащем порядке.

Любой товар медицинского назначения, который есть в списке на обязательную государственную регистрацию а такие, объективно, почти все , должен иметь Регистрационное удостоверение иначе его реализация или использование будет являться нарушением закона РФ.

Регистрация медицинских изделий совершается Федеральной службой контроля в сферах здравоохранения и социального развития Росздравнадзор. Позитивное или негативное решения о выдаче регистрационных удостоверений принимается в течение четырех месяцев обычно намного быстрее , оно основывается на результатах испытания продукции в специально аккредитованных лабораториях, различных экспертизах и анализе предоставленной технической документации.

В случаях, когда медицинская техника имеет специальные измерительные приборы термометры, датчики давления или контроля жидкости и т. В случаях, когда в медицинской продукции используются дезинсекционные, дезинфицирующие вещества и подобные, необходимо предварительно оформить свидетельство о государственной регистрации.

После получения Регистрационного удостоверения медицинскую технику еще необходимо будет декларировать на соответствие стандартам ГОСТ Р.

Если медицинский продукт состоит из многих частей различного происхождения, то РУ оформляется на каждого производителя таких частей модулей или блоков — в случаях, когда этот продукт не является единым целым и не имеет единого товарного знака.

Список документов необходимых для регистрации медицинского изделия: Опись документов, которые предоставляются в 2 экземплярах. Заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 2 экземплярах.

Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины. Справка об изделии медицинского назначения. Документы на организацию-изготовителя, которые подтверждают её регистрацию как юридического лица. Доверенность или заверенная копия договора на заявителя, если он не является изготовителем этого изделия медицинской направленности.

Возможно, другие документы, что подтверждают соответствие условий изготовления этого медицинского изделия требованиям действующего законодательства РФ, а так же акт квалификационного испытания.

Проект нормативного документа, а также документы, что подтверждают соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, или требованиям, указанным в технических условиях, или стандартам с приложением протоколов всех испытаний.

Руководство по эксплуатации данного изделия медицинского назначения. Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов наборов для диагностики, которые будут использоваться потребителями самостоятельно. Нашими преимущества являются: Стоимость Регистрационного Удостоверения продукции медицинского назначения зависит от большого количества факторов.

При этом прямая зависимость прослеживается в соответствии с потенциальным классом риска продукта ориентированного на медицинское использование. Так же основная стоимость регистрации зависит от:

Регистрационное удостоверение Минздрава

Мы являемся аккредитованной компанией с собственными сертификационными лабораториями и штатом из 20 квалифицированных экспертов. Это позволяет вам сэкономить значительную сумму денег на испытаниях, получении необходимой документации и оформлении регистрационного удостоверения Минздрава РФ. Кратчайшие сроки. Налаженная схема взаимодействия с клиентами и 9-летний опыт нашей компании, позволяют вам получить РУ Минздрава в максимально короткие сроки. Долгосрочная рассрочка.

либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Не имеет значения, отечественное ли это изделие или оно производится за рубежом — всю без исключения продукцию медицинского назначения необходимо регистрировать для получения соответствующего удостоверения. Лишь тогда её можно будет использовать по прямому назначению. С 1 января года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от Специалисты нашего Центра возьмут на себя все вопросы и сложности оформления Удостоверения, чтобы в самый короткий срок Вы смогли получить документ, дающий право на торговлю безопасными и качественными товарами. От вас потребуется лишь соответствующая заявка и пакет документов. Наши менеджеры готовы дать грамотные консультации и ответить на все интересующие Вас вопросы. Без наличия такого сертификационного документа предприятие не имеет законного права производить, поставлять или распространять реализовывать медицинские товары. Не сертифицированная продукция не может перевозиться через государственную границу и использоваться в медицинских учреждениях.

Регистрационное удостоверение минздрава РФ

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от Согласно ранее действовавшему Приказу Минздрава России от Изделия медицинского назначения с закончившимися сроками действия регистрационных удостоверений, предполагаемые к дальнейшему медицинскому применению, подлежат направлению в Росздравнадзор на регистрацию, которая будет осуществляться в соответствии с действующими нормативными правовыми актами. По вопросу возможности импорта изделий медицинского назначения компаниями, которые не являются держателями регистрационных удостоверений, но имеют контракты на поставку изделий медицинского назначения, сообщается следующее. В соответствии с и 3.

Надо учесть, что медицинские изделия классифицируются по степени риска.

Регистрационное удостоверение

Государственная услуга по государственной регистрации медицинских изделий. Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу 8. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором. При предоставлении государственной услуги Росздравнадзор взаимодействует с: N Собрание законодательства Российской Федерации, , N 20, ст. Описание результата предоставления государственной услуги

Медицинские регистрационные удостоверения

Регистрационное удостоверение РУ Регистрационное удостоверение РУ Медицинские изделия выпускаются в обращение на территории Российской Федерации только после их регистрации в установленном законом порядке в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор. Регистрация медицинских изделий — это государственная процедура, целью которой является разрешение выпуска в обращение на российский рынок качественных и безопасных изделий. Порядок государственной регистрации медицинских изделий утвержден постановлением Правительства РФ от По степени потенциального риска каждое медицинское изделие МИ может быть отнесено только к одному классу. Правила оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора РУ Регистрационное удостоверение Росздравнадзора регистрационное удостоверение Минздрава подтверждает, что продукция медицинского назначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Размер государственной пошлины:

Наименование «регистрационное удостоверение Росздравнадзора» носит документ, факт наличия которого юридически подтверждает, что изделие.

Кроме этого, регистрационное удостоверение Росздравнадзора рассматривается законодательством как факт, подтверждающий регистрацию данного изделия указанной организацией. Раздел 1 п. Оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия данного вида разрешено исключительно на юридическое лицо, либо ИП, выступавшего в качестве заявителя. Наличие такого документа, как упомянутое выше удостоверение, информирует покупателя о факте официальной регистрации указанной медицинской продукции и внесении последней в единую базу данных.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора России Регистрационное удостоверение Минздрава РФ Это два названия одного документа, подтверждающего факт регистрации изделия медицинского назначения или лекарственных средств на территории Российской Федерации и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники или же в Реестр лекарственных средств. Согласно Административному регламенту федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения Утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября г. Если на продукцию, подлежащей оформлению Регистрационным удостоверением Минзрава РФ не оформлен данный документ, на него нельзя будет получить декларацию соответствия, ввезти на территорию РФ или заниматься его продажей. Также Регистрационное удостоверение Минздрава необходимо оформить на лекарственные средства, производимые или ввозимые в РФ.

Проверить наличие регистрационного удостоверения реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Выдача его производится Федеральной службой, осуществляющей надзор в области здравоохранения и социального развития. Без данного документа использование продукции медицинского назначения невозможно. После прохождения процедуры регистрации, на изделия получается санитарно-эпидемиологическое заключение СЭЗ от службы по защите прав потребителей, а также оформляется сертификат о том, что продукция соответствует ГОСТу Р, куда заносятся данные СЭЗ и регистрационного удостоверения Минздрава РФ. В зависимости от специфики изделий могут разниться сроки оформления представленного документа, а также стоимость услуг. Под спецификой подразумеваются функциональные характеристики, наличие уже имеющихся сертификатов, техническая документация на товары. Кроме того, на сроки и стоимость влияют особенности экспертиз, токсикологических, технических и медицинских испытаний.

Ваш комментарий Соглашение на обработку персональных данных 1. Присоединяясь к настоящему Соглашению и оставляя свои данные на Сайте http: Под персональными данными понимается любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определённому или определяемому физическому лицу гражданину.

Комментарии 5
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. siwalmekin

    Как всегда и спасибо

  2. Амос

    А как быть с сельскими жителями ,а ?

  3. feotersenb

    И присесть на бутылку

  4. Лидия

    Тарас Валерьевич, могли бы Вы высказать свое мнение по следующей ситуации.

  5. sociba

    Излишне громкая музыка.